基因工程是指针对在分子水平对基因信息进行重组改装的技术，在体外对基因片段进行具有针对性的改装重组后引入细胞内，利用细胞内的独有的遗传物质的复制、转录和翻译表达过程达到目的。基因工程药物类型广泛，总体可分为基因治疗药物和重组蛋白质药物两大类。
基因工程药物在糖尿病、心血管疾病、病*感染性疾病、类风湿性关节炎、创面修复和抗肿瘤等方面具有广泛的应用前景，同时基因工程药物的出现为医学上解决各种疑难杂症提供了新的思路。
基因治疗（Genetherapy）是指将外源（正常或野生型）基因导入靶细胞，以纠正或补充因基因缺陷和异常所引起的疾病，从而达到治疗疾病目的的技术方法。截止到年底，FDA共批准了15款基因治疗产品，包括3款CAR-T疗法产品、8款ASOs产品、2款基于质粒DNA产品（Zynteglo为EMA有条件批准）和2款siRNA产品。基因治疗领域临床试验数量呈现快速增长趋势，年基因治疗和细胞治疗的全球临床试验为个，基因治疗约占20%，临床试验的适应症范围主要是癌症和单基因遗传病，其次是心血管疾病及感染性疾病。
重组蛋白质类药物指应用基因重组技术，获得连接有可以翻译成目的蛋白的基因片段的重组载体，之后将其转入可以表达目的蛋白的宿主，从而表达特定的重组蛋白分子，用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的体内相应功能蛋白的缺失。我国已上市重组蛋白类药物，主要有多肽类激素、造血因子、细胞因子、血浆蛋白因子、融合蛋白、重组酶类等。在我国重组蛋白市场中最主要的产品为重组胰岛素，其在重组蛋白市场中占比达到了43.56%；其次为重组干扰素，占比16.19%。
近年来，我国积极鼓励基因工程药物的发展，陆续出台了相关法律法规和产业*策。《产业结构调整指导目录（年本）》将“拥有自主知识产权的新药开发和生产；重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用”为鼓励类内容。《中国制造》指出瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。
年7月21日，刘鹤副总理在企业家座谈会上谈到，面向未来，我们逐步形成以国内大循环为主题、国内国际双循环相互促进的新发展格局。受国家医保及专利到期红利等影响，国内药企加强自主创新产品的研发，进一步实现国产替代。我国医药制造产业经过不断的发展，产品创新能力得到大幅提升，生物技术的创新为生物药的研发带来了一系列的突破，随着研发的不断深入，将会有更多新型靶点或新作用机制的重组蛋白造福病患。科技的进步为整个生物医药产业带来了卓越的疗效，最终推动生物医药产业向前发展，生物药市场规模不断扩大。
产业研究院发布的《-年中国基因工程药物产业发展预测及投资策略分析报告》共八章。首先详细介绍了基因工程的定义和发展环境，接着分析了国内外基因治疗和重组蛋白药物产业的发展概况，并对重点基因工程药物企业经营状况做了阐述。然后，报告对基因工程药物市场投资进行了分析，最后对基因工程药物发展趋势及前景做出展望。
本研究报告数据主要来自于国家统计局、国家药品监督管理局、产业研究院、产业研究院市场调查中心以及国内外重点刊物等渠道，数据权威、详实、丰富，同时通过专业的分析预测模型，对产业核心发展指标进行科学地预测。您或贵单位若想对基因工程药物有个系统深入的了解、或者想投资基因工程药物研发生产，本报告将是您不可或缺的重要参考工具。
第一章 基因工程药物概述
第一节、基因工程药物基本介绍
一、基因工程药物定义
二、基因工程药物效用
三、基因工程药物类别
四、基因工程药生产流程
第二节、基因工程药物产业特点
一、高技术
二、高投入
三、周期长
四、高风险
五、高回报
第二章 -年中国基因工程药物产业发展环境
第一节、*策环境
一、产业监管*策
二、药物购销规范
三、发展扶持*策
四、基因治疗*策
五、罕见病治疗扶持
第二节、经济环境
一、宏观经济概况
二、医药费用支出
三、对外经济分析
四、宏观经济展望
第三节、医疗环境
一、医疗卫生资源
二、医疗服务供需
三、药物评审情况
四、传染病疫情概览
第三章 -年基因治疗药物发展分析
第一节、基因治疗发展概况
一、基因治疗定义
二、基因治疗分类
三、基因治疗过程
四、基因治疗产业链
第二节、-年基因治疗药物市场运行分析
一、市场发展阶段
二、药物获批情况
三、项目研发进展
四、主要临床应用
第三节、-年Car-T药物发展状况
一、CAR-T简要介绍
二、产品上市情况
三、市场销量规模
四、药物研发进展
第四节、-年核酸药物发展状况
一、核酸药物简介
二、主要技术路线
三、产品研发进展
四、交易并购情况
五、发展挑战与机遇
第五节、基因治疗药物发展难点分析
一、治疗费用问题
二、药物监管问题
三、规模化生产挑战
第四章 -年重组蛋白质类药物发展综合分析
第一节、重组蛋白质类药物基本介绍
一、重组蛋白质类药物定义
二、重组蛋白质类药物历程
三、药物分类及适应症介绍
第二节、-年中国重组蛋白药物市场运行状况
一、产品研发进展
二、细分市场份额
三、市场竞争态势
四、市场发展潜力
第三节、主要企业重组蛋白质药物介绍
一、科兴制药
二、诺思兰德
三、金赛药业
四、甘李药业
第五章 -年中国重点重组蛋白类药物市场分析
第一节、重组人胰岛素
一、主要类型及特点
二、市场发展规模
三、细分市场状况
四、市场需求情况
五、市场竞争格局
六、市场发展潜力
第二节、重组人生长激素
一、产品基本介绍
二、市场发展规模
三、市场应用情况
四、市场竞争格局
第三节、重组人促卵泡激素
一、促卵泡素介绍
二、产业链条分析
三、市场发展动因
四、市场发展规模
五、市场竞争格局
六、重点企业介绍
第四节、重组人干扰素
一、产品主要类型
二、主要临床适应症
三、技术水平特点
四、市场发展规模
五、细分市场份额
六、市场竞争格局
第五节、重组人促红细胞生成素
一、药效作用机制
二、产品研发历程
三、市场发展规模
四、应用市场需求
五、市场竞争格局
第六章 中国基因工程药物产业重点企业经营分析
第一节、北京诺思兰德生物技术股份有限公司
一、企业发展概况
一、经营效益分析
二、业务经营分析
三、财务状况分析
四、核心竞争力分析
五、公司发展战略
六、未来前景展望
第二节、安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
一、企业发展概况
二、经营效益分析
三、业务经营分析
四、财务状况分析
五、核心竞争力分析
六、公司发展战略
七、未来前景展望
第三节、甘李药业股份有限公司
一、企业发展概况
二、经营效益分析
三、业务经营分析
四、财务状况分析
五、核心竞争力分析
六、公司发展战略
七、未来前景展望
第四节、北京三元基因药业股份有限公司
一、企业发展概况
二、经营效益分析
三、业务经营分析
四、财务状况分析
五、核心竞争力分析
六、公司发展战略
七、未来前景展望
第五节、江苏四环生物股份有限公司
一、企业发展概况
二、经营效益分析
三、业务经营分析
四、财务状况分析
五、核心竞争力分析
六、公司发展战略
七、未来前景展望
第六节、北京双鹭药业股份有限公司
一、企业发展概况
二、经营效益分析
三、业务经营分析
四、财务状况分析
五、核心竞争力分析
六、公司发展战略
七、未来前景展望
第七章 -年基因工程药物产业投资分析
第一节、基因工程药物产业投资壁垒
一、技术壁垒
二、资金壁垒
三、*策壁垒
第二节、基因工程药物产业投资风险提示
一、技术风险
二、人才风险
三、*策风险
四、竞争风险
五、法律风险
第三节、基因工程药物产业投融资动态
一、国际龙头企业战略并购
二、国内企业投融资动态
三、国内企业IPO募资动态
第八章 中国基因工程药物市场发展趋势及前景展望
第一节、中国基因工程药物市场发展趋势
一、*府成重要入局者
二、企业加速抢占市场
三、国产药物替代加快
四、CDMO成新增长点
第二节、中国基因工程药物产业前景展望
一、基因治疗达到商用拐点
二、*策推动产业稳健发展
三、创新能力提升促进发展
四、用药条件改善驱动市场
五、融资渠道拓宽有利发展
图表目录：
图表：基因工程药物生产流程
图表：基因工程药物产业主要监管部门及其职能
图表：基因工程药物产业发展扶持*策
图表：年中国基因治疗相关*策汇总
图表：中国罕见病相关*策法规汇总
图表：-年国内生产总值及增速
图表：-年三次产业增加值占国内生产总值比重
图表：年中国GDP初步核算数据
图表：年国内GDP初步核算数据
图表：-年医院病人门诊和住院费用
图表：-年基层医疗卫生机构病人门诊和住院费用
图表11 -年货物进出口总额
图表12 年货物进出口总额及其增长速度
图表13 年主要商品出口数量、金额及其增长速度
图表14 年主要商品进口数量、金额及其增长速度
图表15 年对主要国家和地区货物进出口金额、增长速度及其比重
图表：-年全国医疗卫生机构数
图表：年全国医疗卫生机构及床位数
图表：-年全国医疗卫生机构床位数及增速
图表：-年全国卫生人员数
图表：-年全国各类医疗卫生机构人员数（万人）
图表：-年全国医疗卫生机构诊疗人次及增速
图表：-年全国医疗服务工作量
图表：-年全国医疗卫生机构住院量及增速
图表：-年医院医师担负工作量
图表：-年医院病床使用情况
图表-年各类药品注册申请受理情况
图表：-年需技术审评的各类药品注册申请受理情况
图表：-年全国甲乙类传染病报告发病及死亡数
图表：-年全国丙类传染病报告发病及死亡数
图表：基因治疗类型
图表：基因治疗过程
图表：基因治疗产业链核心环节
图表：国内培养基重点企业
图表：基因治疗发展阶段
图表：截至年底全球已获批基因治疗药物（一）
图表：截至年底全球已获批基因治疗药物（二）
图表：-年由产业界主导的基因治疗临床试验数量
图表：截至年底中国基因治疗临床试验进展（一）
图表：截至年底中国基因治疗临床试验进展（二）
图表：截至年底基因治疗临床试验适应症领域
图表：CAR-T治疗技术路线图
图表：截至年底FDA批准CAR-T药物及其适应症
图表：年CAR-T药物销售额
图表：年中美注册CAR-T临床实验项目累计数量
图表：核酸药物研发历程
图表：截至年底FDA批准ASO药物及其适应症
图表：截至年底FDA批准siRNA药物及其适应症
图表：-年核酸药物领域企业交易并购案例
图表：重组蛋白类药物分类及适应症
图表：中国已上市重组蛋白类药物及相应生产企业（一）
图表：中国已上市重组蛋白类药物及相应生产企业（二）
图表：中国已上市重组蛋白类药物及相应生产企业（三）
图表：中国重组蛋白细分市场占比
图表：科兴制药重组蛋白药物基本情况
图表：科兴制药重组人促红素注射液素（CHO细胞）产品概况
图表：科兴制药注射用重组人干扰素alpha;1b产品概况
图表：科兴制药重组人粒细胞刺激因子注射液产品概况
图表：诺思兰德重组蛋白质药物基本情况
图表：金赛药业重组蛋白药物基本情况
图表：甘李药业重组蛋白药物（重组胰岛素）基本情况
图表：胰岛素发展进程及各种类别
图表：各种胰岛素类似物作用对比
图表：各预混人/胰岛素类似物对比
图表：-年中国胰岛素销售额及增速
图表：年中国重组人胰岛素细分市场结构
图表：年中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药企业竞争格局
图表：中国市场主要胰岛素产品及相应生产企业
图表：矮小症病因分类
图表：生长激素发展历史
图表：不同剂型生长激素对比
图表：-医院生长激素销售额及增速
图表：美国生长激素使用人群年龄结构
图表：美国生长激素超适应症使用比例
图表：中美生长激素适应症获批情况对比
图表：中国市场生长激素剂型
图表：年中国生长激素市场份额占比
图表：中国企业在研生长激素情况
图表：辅助生殖药物类型
图表：尿源促卵泡素与重组促卵泡素区别
图表：重组促卵泡素优点
图表：中国重组促卵泡素产业产业链
图表：-年中国不孕不育率
图表：-年重组重组人促卵泡素市场规模及市场份额占比
图表：中国已上市重组促卵泡素和尿促卵泡激素产品
图表：-年中国市场促卵泡素市场竞争格局
图表：截至年国内重组促卵泡素在研产品情况
图表：中国上市的短效和长效干扰素产品
图表：长、短效干扰素适应症对比
图表：-年中国短效重组人干扰素销售金额
图表：-年中国长效重组人干扰素销售金额
图表：年中国干扰素注射剂各亚型销售额市场占比
图表：-年中国短效干扰素不同剂型销售金额
图表：-年中国不同剂型市场份额对比
图表：截至年底重组人干扰素alpha;制剂生产企业汇总
图表：医院重组人干扰素alpha;市场格局
图表：-年中国重组人促红细胞生成素市场规模
图表：截至年底中国重组人促红素主要生产企业
图表：-年北京诺思兰德生物技术股份有限公司总资产及净资产规模
图表：-年北京诺思兰德生物技术股份有限公司营业收入及增速
图表：-年北京诺思兰德生物技术股份有限公司净利润及增速
图表：年北京诺思兰德生物技术股份有限公司主营业务分产业
图表：年北京诺思兰德生物技术股份有限公司主营业务分地区
图表：-年北京诺思兰德生物技术股份有限公司营业利润及营业利润率
图表：-年北京诺思兰德生物技术股份有限公司净资产收益率
图表：-年北京诺思兰德生物技术股份有限公司短期偿债能力指标
图表：-年北京诺思兰德生物技术股份有限公司资产负债率水平
图表：-年北京诺思兰德生物技术股份有限公司运营能力指标
图表：-年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司总资产及净资产规模
图表：-年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司营业收入及增速
图表：-年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司净利润及增速
图表：年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司主营业务分产业
图表：年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司主营业务分地区
图表：-年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司营业利润及营业利润率
图表：-年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司净资产收益率
图表：-年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司短期偿债能力指标
图表：-年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司资产负债率水平
图表：-年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司运营能力指标
图表：-年甘李药业股份有限公司总资产及净资产规模
图表：-年甘李药业股份有限公司营业收入及增速
图表：-年甘李药业股份有限公司净利润及增速
图表：年甘李药业股份有限公司主营业务分产业
图表：年甘李药业股份有限公司主营业务分地区
图表：-年甘李药业股份有限公司营业利润及营业利润率
图表：-年甘李药业股份有限公司净资产收益率
图表：-年甘李药业股份有限公司短期偿债能力指标
图表：-年甘李药业股份有限公司资产负债率水平
图表：-年甘李药业股份有限公司运营能力指标
图表：-年三元基因药业股份有限公司总资产及净资产规模
图表：-年三元基因药业股份有限公司营业收入及增速
图表：-年三元基因药业股份有限公司净利润及增速
图表：年三元基因药业股份有限公司主营业务分产业
图表：年三元基因药业股份有限公司主营业务分地区
图表：-年三元基因药业股份有限公司营业利润及营业利润率
图表：-年三元基因药业股份有限公司净资产收益率
图表：-年三元基因药业股份有限公司短期偿债能力指标
图表：-年三元基因药业股份有限公司资产负债率水平
图表：-年三元基因药业股份有限公司运营能力指标
图表：-年江苏四环生物股份有限公司总资产及净资产规模
图表：-年江苏四环生物股份有限公司营业收入及增速
图表：-年江苏四环生物股份有限公司净利润及增速
图表：年江苏四环生物股份有限公司主营业务分产业
图表：年江苏四环生物股份有限公司主营业务分地区
图表：-年江苏四环生物股份有限公司营业利润及营业利润率
图表：-年江苏四环生物股份有限公司净资产收益率
图表：-年江苏四环生物股份有限公司短期偿债能力指标
图表：-年江苏四环生物股份有限公司资产负债率水平
图表：-年江苏四环生物股份有限公司运营能力指标
图表：-年北京双鹭药业股份有限公司总资产及净资产规模
图表：-年北京双鹭药业股份有限公司营业收入及增速
图表：-年北京双鹭药业股份有限公司净利润及增速
图表：年北京双鹭药业股份有限公司主营业务分产业
图表：年北京双鹭药业股份有限公司主营业务分地区
图表：-年北京双鹭药业股份有限公司营业利润及营业利润率
图表：-年北京双鹭药业股份有限公司净资产收益率
图表：-年北京双鹭药业股份有限公司短期偿债能力指标
图表：-年北京双鹭药业股份有限公司资产负债率水平
图表：-年北京双鹭药业股份有限公司运营能力指标
图表：生物工程药物研发过程涉及的主要污染物