来源:金融界网
金融界网3月30日消息3月26日晚间,复宏汉霖(.HK)发布年业绩公告。报告期内,随着新产品的获批上市及商业化推进,复宏汉霖营收同比增长%,达到人民币5.88亿元。收入构成中,复宏汉霖根据与江苏复星的协议就汉利康实现销售利润分成2.88亿元,实现授权许可收入约万元,并就汉曲优实现中欧销售收入1.36亿元。另据复星医药年报披露,汉利康年终端销售额为7.5亿元,以此计算,复宏汉霖汉利康和汉曲优两款产品合计销售收入8.86亿元。商业化不断推进的同时,报告期内复宏汉霖产能快速提升,国内国际多项产品研发有序推进,尤其是创新管线的布局频出大动作,进入创新加速发展阶段。
成绩亮眼:新增2款产品获批汉利康加速放量
年是复宏汉霖成立10周年,同时也是其收获颇丰的一年。继汉利康(利妥昔单抗)作为首个国产生物类似药于年2月获批后(非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病适应症),复宏汉霖的第二款产品汉曲优(曲妥珠单抗)和第三款产品汉达远(阿达木单抗)在年相继获批。其中,汉曲优于年7月和8月相继获得欧盟委员会与NMPA批准上市,用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗,是首个中欧双批(欧盟商品名:Zercepac)的国产生物类似药,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。汉达远(阿达木单抗)于年12月获NMPA批准上市,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗,也是复宏汉霖首款治疗自身免疫疾病的产品。
产品的陆续商业化让复宏汉霖多年的持续投入获得了回报。其中,汉利康的快速放量尤其是下半年的表现是亮点之一。年,汉利康增加原液升生产规模及升生产设备申请获批,并新增mg/50ml/瓶产品规格及外推两项新适应症,为汉利康的成功商业化提供了保障。据了解,年全年,汉利康出厂约72万支,其中下半年出厂约52万支,目前已完成30个省市的医保开通,并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购,医院实现进药。收入方面,汉利康年终端销售额为7.5亿元,其中复宏汉霖根据与江苏复星的协议实现销售利润分成2.88亿元,实现授权许可收入约万元。
除汉利康外,仅上市约4个月的汉曲优也表现出不凡的潜力。据业绩公告披露,年汉曲优在中欧共实现销售收入1.36亿元。此外,截至当前,汉曲优在国内已开通全国及所有省市的医保准入,并于28个省市完成招标挂网。年,复宏汉霖分别与Mabxience、Accord达成初次和进一步的合作,授予对方汉曲优的独家开发与商业化权益,成功将汉曲优的商业化布局全面拓展至欧美主流生物药市场。目前汉曲优已快速实现海外市场的商业化“着陆”,在德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧盟国家和地区成功上市,并进入英国国家医医院。复宏汉霖也表示,年将进一步扩充汉曲优的销售队伍并加强销售网络计划。
另外,相比于汉利康和汉曲优,汉达远由于在12月刚刚获批,尚未在公司营收中有重要体现。复宏汉霖就汉达远递交新增葡萄膜炎适应症的sNDA于今年1月获得NMPA受理。
从市场空间来看,据中泰证券研报,国内类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病三大疾病合计拥有约1万患者,但过去TNFα类生物药在中国的销售情况并不理想,年整体市场规模仅20-30亿左右。未来随着生活质量要求提高、支付能力提高,参考达到美国一半的渗透率(10%)且考虑远期降价50%的因素,预计市场有望实现10倍以上增长、达到亿以上。
就汉达远的推广而言,复宏汉霖在业绩公告中表示,目前,汉达远已完成22个省市挂网,未来将继续与江苏万邦配合,在风湿领域与皮肤领域双轨并进,拟于年内覆盖名专科医生,并完成0多家DTP药房/医院的覆盖。
未来看点:持续商业化及创新潜力
对于复宏汉霖,面向以及更长的时间,关键还是要看其商业化推进以及新产品的研发及获批情况。
从已获批产品来看,复宏汉霖的3款产品——利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗,原研药分别为罗氏的美罗华、赫赛汀以及艾伯维的修美乐,在全球市场均为十亿甚至百亿美元级的超级大品种。
另两款产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)和HLX01(利妥昔单抗)类风湿关节炎RA新适应症的上市申请(NDA)皆获国家药监局受理,复宏汉霖表示两款产品分别有望于年第四季度和年末/年上半年在国内获批上市。若上述新产品或新适应症能够顺利获批,将进一步加持对复宏汉霖年营收和利润增长的助力。
中国医药行业目前正处于深刻变革中,与当下所有药企一样,复宏汉霖面临着*策变化及竞品的压力。不过,自身不断强化的商业化能力,海外市场的拓展以及合作伙伴强大的销售网络,或能成为复宏汉霖区别于其他同类公司的优势或助力。
复宏汉霖目前已上市及临近商业化的产品
信息来源:复宏汉霖年业绩公告
对于一家生物制药公司,除了已上市或临近商业化的产品,决定其未来发展的关键因素还包括在研的产品管线。年,复宏汉霖依然是大手笔投入研发。根据业绩公告,其全年研发投入约人民币17.11亿元,同比增长约22%。就整体策略而言,复宏汉霖表示,未来将在不断深化上市生物类似药产品价值的同时,从患者未满足的临床需求出发,加速创新升级,进行多元化创新。
产品研发及审批进展方面,根据复宏汉霖3月28日最新发布的公告,其自主研发的新产品HLX10(PD-1单抗)用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的2期临床研究达到主要研究终点,复宏汉霖据此计划于年3月底或4月初向国家药监局药审中心递交上市注册申请。此外,复宏汉霖就HLX10进行了主要瘤种的全方位布局(包括高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤、肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等主要癌种)。据业绩公告,复宏汉霖还计划于年下半年提交HLX10联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请。
另外,值得一提的是,复宏汉霖以HLX10为核心的2项单药及8项联合疗法同步在全球多个国家和地区开展临床试验,截至目前已于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组约名患者,是拥有国际临床数据较多的PD-1产品之一。在国际化推广方面,复宏汉霖已于年与KGBio达成合作,授权对方在东南亚10个国家就HLX10用于相关疗法和适应症的独家开发和商业化权利,为产品进入国际市场奠定基础。
除HLX10外,复宏汉霖另有HLX07、HLX20等多个产品处于临床在研阶段,复宏汉霖表示,将秉持“内外兼修”的开发策略,同步引入优质外部项目,进一步丰富创新型产品管线,并与现有管线发挥协同效应,打造更优质的差异化创新产品组合。
具体行动方面,复宏汉霖于年初与Chiome公司合作,引入抗TROP2抗体及相关知识产权在中国(包括香港特别行*区、澳门特别行*区和台湾地区)的研究、开发、生产和商业化的独家权利,积极探索该产品在ADC、双特异性抗体、组合疗法等方面的开发潜力。另据复宏汉霖最新发布的公告,目前其已与润新生物签订协议,获得润新生物在研新药RX(一款靶向人类BRAF蛋白VE突变的小分子抑制剂)在中国(含港澳台地区)的开发、生产、商业化及再许可的独家权利。据了解,RX在临床前研究中展现出优异的疗效与安全性,目前处于1期临床开发阶段。
引入新产品的同时,复宏汉霖就现有产品也不断进行差异化开发。年,复宏汉霖与亿胜生物达成合作共同开发HLX04-O(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液),积极探索HLX04-O在湿性年龄相关性*斑变性(wAMD)等眼部疾病中的疗效,该适应症病患群体广泛但用药尚未普及,双方计划围绕HLX04-O眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验,并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。目前,HLX04-O已通过了澳大利亚药品管理局(TGA)的临床试验备案及美国FDA临床试验批准,该项目的国际多中心III期临床研究将于近期启动。
复宏汉霖创新产品在研管线
信息来源:复宏汉霖年业绩公告
另据了解,随着产品的陆续上市,复宏汉霖一体化生物制药平台优势不断夯实,在产能和质量方面实现了双重突破。复宏汉霖徐汇基地及配套的质量管理体系已获得中国与欧盟的GMP认证,并于年成功将商业化产能提升至0升,对其产品在中欧市场的成功商业化起到至关重要的作用,复宏汉霖同步计划年在该基地增加一条预充针生产线,为已上市产品短期内的市场需求提供进一步供给。年度,复宏汉霖同时完成了松江基地(一)的2升产能建设,以及松江基地(二)一期项目桩基工程和主要生产楼的结构封顶工作,预计将于年完工投入试生产并开展相关验证工作。
综上所述,复宏汉霖目前已实现了三款产品的商业化销售,考虑到其已上市的3款产品皆为超级大品种,在全球市场创造过可观的销售历史,产品后续的市场覆盖及快速放量可期。而随着创新升级的加快,复宏汉霖能否带来更多惊喜?我们拭目以待。