研究背景
TCT丨TRISCEND在医生常规的体格检查中，三尖瓣关闭不全（TricuspidRegurgitation，TR）不易被发现。此外，除了多普勒-超声心动图，其他临床检查对TR的诊断缺乏一定的敏感性。因此在临床工作中往往忽视了TR的存在，这也导致了“隐匿性TR”的发生。但是TR的“隐匿性”，并不代表其有较佳的预后。既往研究表明，心力衰竭合并TR后的死亡率升高[1]，终末期心肌病或瓣膜病伴有重度TR后的院内死亡率也明显升高[2]。近年来，TR的治疗迅速发展，在过去十年内经导管瓣膜置换术已经发展成为治疗TR的重要方法。虽然早期研究已经证明经导管瓣膜置换术具有可行性，但其在术后的安全性和可靠性等方面仍存在重大挑战。
研究概述
TCT丨TRISCENDTRISCEND研究：是一项前瞻性、非对照、多中心临床研究。该研究纳入了例接受经导管三尖瓣置换术的中重度三尖瓣反流患者。所有患者均接受EVOQUE瓣膜置换系统进行治疗，随访时间点为30天，6个月，1年，5年。本次研究的目的是评价经股静脉瓣膜置换系统治疗术后6个月的安全性和可靠性（图1）。
入选标准包括：功能性或退行性TR，以及尽管接受了最佳药物治疗但仍然存在心衰症状的患者。
研究终点：三尖瓣反流程度降低和6个月内因TR发生主要不良事件。
图1：试验流程
基线特征：共有名患者入选该试验，入选患者平均年龄79岁，女性占74%，以胸外科医师协会死亡率风险评分（MVRepair）平均为7.4，以美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为III/IV级占76%，三尖瓣严重反流占88%，合并心房颤动占90%，有心脏起搏器或ICD占35%。在术后6个月时，有56名患者完成了随访（未随访n=27，随访未到期n=29，失随访n=10，全因死亡n=5，其它原因退出n=5）（图2）。
图2：患者基线特征
研究结果
TCT丨TRISCEND1、装置和手术成功率高患者股静脉通路建立成功率%（右侧：94.7%；左侧：5.3%），96.2%的患者在离开心导管室时，按预期部署设备并取回输送系统，手术时间平均为72.8±28.15分钟（图3）。
图3：患者介入特征
2、院内结果患者住院时间平均为3天。88.4%的患者好转后回家，4.7%的患者居家治疗，4.7%的患者转往专业护理机构，2.4%的患者转至其它途径（图4）。
图4：院内结果
3、30天随访主要不良事件在30天随访时间内，主要复合终点发生率为18.5%，心血管相关死亡发生率为2.4%，全因死亡率为3.2%（图5）。
图5：随访30天内不良事件
4、6个月随访期内患者三尖瓣反流程度显著下降在出院时，TR严重程度降低至轻度以下者占97%，%的患者的TR降低了1级及以上，95%的患者的TR降低了2级及以上。在6个月随访时，TR严重程度降低至轻度以下者占%，%的患者的TR降低了1级及以上，98%的患者的TR降低了2级及以上（图6）。
图6：出院时及随访6个月时TR严重程度
5、6个月随访期内患者的临床指标、心脏功能和生活质量显著改善在6个月随访内，患者的美国纽约心脏病协会（NYHA）评分明显改善（p＜0.），NYHA等级Ⅰ/Ⅱ级的患者占89%；6分钟步行距离提高了56米（p0.），堪萨斯城心肌病问卷得分提高了27分（p0.）（图7）。
图7：出院6个月时患者NYHA分级、6MWD及KCCQ评分
在6个月随访时，主要不良事件的发生率并没有显著升高（图8），患者的死亡率也没有明显升高（图9），且因心衰再住院率轻度下降（图10）。
图8：6个月时主要不良事件KM曲线图9：6个月时生存率KM曲线图10：6个月时心衰住院率KM曲线
研究结论
TCT丨TRISCEND在本研究中，应用EVOQUE瓣膜置换系统经股静脉途径治疗后成功率较高。主要不良事件发生率显著降低，且NYHA分级、KCCQ评分以及6分钟步行试验等结果显著改善。
专家点评
TCT丨TRISCEND三尖瓣一直是“被遗忘的瓣膜”，在过去，对于三尖瓣疾病的诊疗多采取相对保守或姑息治疗。随着近年来经导管瓣膜介入治疗技术的蓬勃发展，越来越多的临床研究者将目光聚焦于三尖瓣疾病。而三尖瓣反流是三尖瓣疾病中最常见的，流行病学显示：三尖瓣反流的发生率高于主动脉瓣狭窄，且随着年龄的增加逐渐增加，主要继发于各种原因引起的（心肌或瓣膜等病变导致的左心衰竭、继发右心室容积和压力过负荷所引起）三尖瓣环状扩张。三尖瓣反流常继发于二尖瓣病变之后，但由于复发性TR的再手术死亡率较高，很少有患者接受常规手术进行三尖瓣修复或置换。随着经导管治疗二尖瓣反流这种治疗方式的出现，解决三尖瓣反流可能是很有必要的。目前国际上对于三尖瓣关闭不全的治疗大体上可分为两大类：即修复治疗和置换治疗。修复性器械主要是以缘对缘的修复为主。经股静脉入路、通过夹合瓣叶的TriClip和PASCAL目前已经得到CE批准，在欧洲批准上市；其他器械如TriCinch、Trialign、FORMA等则目前处于临床研究阶段。近期以色列自主研发的Mistral装置，通过缠绕腱索达到减少瓣膜反流的效果。而瓣膜置换包括原位置换和异位置换，异位置换瓣膜包括SapienValve、TricValve和Tricento瓣膜。该研究所使用的瓣膜则为原位置换瓣膜，其他原位瓣膜置换还有NaviGate。国内目前对于三尖瓣介入治疗亦紧随国际潮流：由医院研发的Lux-valve置换装置目前已完成60余例临床试验，其成功率高达97.5%，且30天及6月随访数据依然可观；其他我国自主研发的Dragonfly装置也取得了一定的疗效。而在文中这项研究表明，应用EVOQUE瓣膜置换系统经股静脉途径治疗后，患者三尖瓣反流治疗的成功率较高，且主要不良事件的发生率较低，而且显著改善了患者心衰等症状。此外，我们还要继续追踪TRISCEND研究1年、5年甚至更长期的随访结果及其他器械的临床研究结果，为三尖瓣反流患者选择更为有效、更为安全的治疗方案。
参考文献
1. Messika-ZeitounD,VertaP,GregsonJ,etal.Impactoftricuspidregurgitationonsurvivalinpatientswithheartfailure:alargeelectronichealthrecordpatient-leveldatabaseanalysis.Europeanjournalofheartfailure;22:-13.2. RogersJH,BollingSF.Thetricuspidvalve:currentperspectiveandevolvingmanagementoftricuspidregurgitation.Circulation;:-25.点评专家杨振医院副主任医师，医学博士，毕业于中国协和医科医院并获博士学位，南京医科大学博士后经历。系中华医学会心血管病学分会肺血管病学组成员、主要从事先天性心脏病的介入治疗、肺动脉高压诊疗和慢性血栓栓塞性肺高压的介入治疗及心脏瓣膜病的介入治疗工作。王宙医院心内科医师，医学硕士年，毕业于天津医科大学临床七年制，主要从事结构性心脏病工作。李医院心血管内科研究生在读。刘雨医院心血管内科硕士研究生在读。团队介医院是天津市医学中心，综合实力居国内前列。心血管病学专业历经石毓澍、周金台、石嘉玲、万征、孙跃民等几代科主任不懈努力，学术水平始终居国内前列。在现任科主任杨清领导下，目前学科亚专业完备，包括冠心病介入治疗、起搏与电生理、先心病与肺血管病学、高血压和心力衰竭等，各亚专业均在国内有较大学术影响。医院心内科目前是卫健委心血管疾病心律失常和冠心病介入诊疗培训基地、国家级胸痛中心、国家高血压中心、中国房颤中心、房颤中心示范基地、心内科专科医师培训基地。POCKETIN将挑选重点研究，就已发布结果邀请专家陆续解读
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