市场规模是主动脉瓣的四倍，下一个*金赛道
1耗随着人口老龄化，老年进行性瓣膜病的发病率不断上升，全球心脏瓣膜疾病发病率将上涨。捍宇医疗招股书显示，全球中重度二尖瓣反流患病人数从年到年期间复合年增长率为1.8%，预计到年全球将有1.22亿患者。中国老龄化速度高于全球水平，中重度二尖瓣反流患病人数增速也将高于全球，从年到年期间复合年增长率为2.5%，预计到年将达到1,万人。来源：弗若斯特沙利文报告除了患病人群庞大外，二尖瓣市场的另一大特点是疾病治疗的渗透率不足。年，全球仅不到1%的二尖瓣反流患者接受了手术治疗。随着人均寿命延长，生活水平提高，患病人群为先进术式付费的意愿也不断增强，二尖瓣反流的就诊率将进一步提升。虽然整个市场尚处于早期阶段，但具有巨大的增长潜力，预计到年，全球的二尖瓣介入市场规模将达到亿美元（约人民币亿元），最终将增加到全球TAVR市场的四倍。其中经导管二尖瓣（TMV）作为治疗一种二尖瓣反流介入治疗，具有微创、低风险、恢复快等优点。大量患有二尖瓣反流的患者是具有高手术风险的老年人，未来TMV治疗需求进一步增加。据捍宇医疗招股书显示，中国经导管二尖瓣置换手术台数预期将由年的台增加至年的10,台，市场规模将由年的52.5百万元增加至年的1,.2百万元，复合年增长率为.5%，预计年将进一步增加至4,.2百万元。来源：弗若斯特沙利文报告/？多条技术路线并行发展，推进TMV行业迈上新台阶
1耗根据患者病情的不同发展阶段，二尖瓣经导管介入治疗方案包括可修复二尖瓣的TMV修复（TMVr）及可植入新的二尖瓣的TMV置换（TMVR）。其中TMV修复（TMVr）主要办法包括瓣环修复、瓣叶修复及腱索修复三种，其对应介入方法包括瓣环成形术、缘对缘修复及腱索修复，目前缘对缘修复是TMV治疗的首选技术。代表产品分别如下：缘对缘修复：MitraClip（雅培）、PASCAL（爱德华）、ValveClamp（捍宇医疗）、DragonFly（德晋医疗）；瓣环成形术：Catrillon(CatrillonDimensions)、Cardioband（爱德华）、MPAS(Mitralign)；腱索修复：NeoChordDS1(NeoChord)TMV置换（TMVR）更适用于患者病情晚期，因此研发难度更大，现约有20种TMVR使用的瓣膜正在研发中，已有9种进入临床试验阶段。TMVR临床数据较少，但目前的数据显示，在瓣膜性能和存在残余二尖瓣反流的方向，TMVR优于TMVr。未来TMVR有望成为原发性或继发性二尖瓣反流的新范式。随着未来技术的持续创新，TMV行业将进入高速发展期。/？中国TMV商业化元年开启，雅培领跑
1耗庞大的市场规模吸引了雅培、爱德华、美敦力等进口巨头企业，目前全球范围内，有7种已上市的经导管二尖瓣设备获得FDA/CE批准。其中雅培作为全球第一批布局TMV赛道的企业，已捷足先登，先发占领市场地位。雅培的缘对缘修复产品MitraClip自年在欧洲市场销售，年起在美国市场销售，至今已有超过10万名二尖瓣反流患者接受了MitraClip治疗。年6月MitraClip获得NMPA批准在中国上市，是目前中国唯一得到商业化的TMVr器械并于年开始商业销售。自此，中国TMV迎来了商业化元年。后来者爱德华凭借在TAVR领域积累的经验，也推出了二尖瓣修复产品Pascal，但在短时间内想赶超雅培仍困难重重。市场前景可期，国内企业参与者众多，包括捍宇、德晋、健世、纽脉、心泰等初创企业，以及心通、启明、沛嘉等主动脉瓣膜领域上市公司。资本对二尖瓣领域的投资热度也持续攀升。据统计，年到年间，二尖瓣介入领域投融资金额超40亿元。来源：动脉网目前国内有6种TMV装置正在进行临床试验，4种用于修复，2种用于替换。来源：弗若斯特沙利文报告其中捍宇医疗是佼佼者，ValveClamp确证性临床试验已完成病人入组(位受试者)，超过50%的受试者已完成随访，预计在年第一季度收到国家药监局的批准，并且有望成为首款国产TMV器械及全球即将上市的经心尖缘对缘TMVr器械。随着捍宇医疗的ValveClamp上市，以及更多国产企业通过技术沉淀，加速临床试验，在二尖瓣领域实现突围，打破雅培垄断未来可期。捍宇医疗：深耕心脏瓣膜病器械领域，商业化前景可期
结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业。伴随着介入手术的发展，结构性心脏病器械逐渐成为了一个高增长、大体量、高价值的成长行业。
上海捍宇医疗科技股份有限公司（捍宇医疗）成立于年末，公司位于上海闵行区。公司以"捍卫生命，造福寰宇"为使命，致力于成为结构性心脏病全球性平台型企业。目前拥有9大核心技术及2个子公司，核心产品为全球首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp。
行业成长性优秀，捍宇医疗的产品又有望快速实现商业化。
公司有望成为中国二尖瓣第一股
结构性心脏病泛指一大类先天性或获得性的以心脏和大血管结构异常为主要表现的心脏疾病，如传统定义的先天性心脏病、心脏瓣膜病和心肌病等。
捍宇医疗研发的产品主要针对的就是其中的心脏瓣膜病。
众所周知，心脏主要分为四个部分，上面两个房间是左心房和右心房，下面两个房间是左心室和右心室。心房与心室之间的门叫房室瓣，按形态可分为二尖瓣和三尖瓣，左心房与左心室之间的门是二尖瓣，右心房与右心室之间的门是三尖瓣。此外，左心室与主动脉之间的门是主动脉瓣，右心室与肺动脉之间的门是肺动脉瓣，这四扇门都是单向开启，掌控血液按照右心房-右心室-肺动脉、左心房-左心室-主动脉的方向流通。
通常瓣膜会出现两种问题：其一是狭窄，指瓣膜不能完全打开，导致通过瓣膜的血流量不足；其二是瓣膜关闭不全或反流，血液会反流到原先供血的腔室，导致通过的有效血流量减少，进而影响全身的血流量。
（图片来源：捍宇医疗公告）
而在所有心脏瓣膜疾病中，二尖瓣反流（MR）和主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的类型。其中，MR患病率约为AS的4倍。
对于严重的二尖瓣反流，通过开胸手术以体外循环方式进行瓣膜置换或修复是标准治疗方式，但是传统手术带来的高手术风险令大量患者未接受治疗。
与之相比，经导管治疗则是近年来的热门研究方向，手术风险显著降低，主要包括经导管二尖瓣修复（TMVR）以及置换（TMVI）。
据悉，捍宇医疗的核心产品ValveClamp今年年初已经完成临床试验入组，有望于年初获批上市，成为国内第一个二尖瓣介入修复器械。
这款产品的优势在于，其采用的经心尖路径符合中国国情，手术时间短，手术室使用效率高，二夹率低，学习曲线短。
（图片来源：捍宇医疗公告）
市场空间与集采风险
前边说过，结构性心脏病器械成为了一个高增长、大体量、高价值的成长行业。具体到TMVR这个细分领域，其市场空间究竟有多大呢？
从全球范围来看，TMVR器械市场规模由年的3.33亿美元增加至年的近7亿美元，复合年增长率为20.4%，并估计将于年进一步增加至54.5亿美元。
相较于欧美等地区来说，中国的医械行业具有起步晚、发展快的特点。年预期将成为TMVR在中国商业化的首年。
中国的TMVR器械市场规模预期将由年的人民币万元增加至年的人民币16.69亿元，复合年增长率为.5%，并估计将于年进一步增加至人民币49.88亿元，年至年的复合年增长率为24.5%。
（资料来源：弗若斯特沙利文报告）
值得一提的是，年冠脉支架全国集采方案的落地就曾引发市场对于主营高值耗材的医药公司的担忧。近期，市场又时不时的传出医械领域集采的消息，再度引起了市场人士的高度