年5月，医院、广东省心血管病研究所所长陈寄梅教授的支持下，医院、广东省心血管病研究所郭惠明教授团队，*焕雷教授团队及范瑞新教授团队分开作战，凭借着精湛的SAVR技术以及无间的团队协作，顺利完成INSPIRISRESILIA主动脉瓣生物瓣在院内的首次应用，并取得了“三连胜”的优异成就！作为一款刚刚登陆我国国内临床应用市场的全新主动脉瓣生物瓣，INSPIRISRESILIA对于我国绝大多数的心外科医师而言还是一个相对陌生的存在，这款新型生物瓣在临床应用、性能特点以及预后表现等方面究竟较既往产品有着哪些不同，又将给你为广大瓣膜性心脏病患者带来怎样的临床获益？且听几位专家为您一一道来。
适应证之下，SAVR“三连胜”
此次接受INSPIRISRESILIA主动脉瓣生物瓣的患者均为重度主动脉瓣狭窄/反流病例，且有着瓣环内径较小的共同解剖学特征，这也是术者考虑植入INSPIRISRESILIA瓣膜的主要原因之一。其中，患者幸某为54岁女性，属于主动脉瓣二叶式畸形（后交界处钙化明显）、重度狭窄并轻度反流，瓣环内径24mm，窦部内径27mm；二尖瓣中度反流；升主动脉增宽，主动脉弓内径20mm。患者蓝某则为70岁女性，超声提示主动脉瓣重度反流，主动脉瓣环内径仅23mm，主动脉弓内径32mm；同时伴有左室舒张功能减退，LVEF仅40%；中度二尖瓣反流。患者曾某为52岁男性，院内超声示主动脉瓣重度狭窄并中度反流，瓣叶及瓣环弥漫性钙化，瓣环直径25mm，升主动脉扩张（42mm）。上述三例病例分别由郭惠明教授、*焕雷教授以及范瑞新教授主刀，分别采用了胸腔镜下主动脉瓣置换术式以及常规正中胸骨切开术式。相较于正中胸骨切开术，胸腔镜下的手术操作视野略有受限，但INSPIRISRESILIA瓣膜却以较低的瓣架和瓣脚高度回避了这一缺陷，帮助术者在极短的手术时间内高效地完成了整个手术操作，取得了优异的术后结果。陈寄梅所长及三位术者均对该款生物瓣的首次应用效果予以了高度赞赏，并明确表达了未来进一步推广应用INSPIRISRESILIA瓣膜，以及让更多瓣膜性心脏病、尤其是特殊解剖学结构的患者享受到更好临床获益的决心与信心！紧跟学科发展动态·共期SAVR瓣膜“新篇章”
《门诊》：医院是我国国内规模最大、医院之一，在微创介入和外科微创TAVR疗法等方面均走在全国前列。能否请您具体介绍一下当前贵中心的在瓣膜性心脏病等特色学科领域所取得的研究或治疗成果？在微创治疗日益盛行的大环境下，贵中心对于外科SAVR技术的优化改进又有何看法？陈寄梅所长：我院创建于上世纪40年代，自年起便开设了胸腔疾病研究所，即现在的心研所的前身，当时主要致力于研究肺结核等胸腔疾病的诊治。自上世纪70年代以来，才逐渐开始聚焦于心脏病、瓣膜病的防治工作；当时，受社会环境、经济等各方面因素的影响，南方地区的风湿性心脏病、风湿热等疾病发病率非常高，为此，我院在风心病的病因、流行病学特点等方面投入了大量研究精力，更与WHO组织联合开展了风心病方面的临床研究，在这一疾病领域积累了相当丰富的治疗经验与数据。在那个年代，还不像现今这般有如此品类繁多、性能优异的瓣膜相关器械产品，在治疗风心病引发的瓣膜狭窄问题时，我院团队都是自行缝制生物瓣、再行换瓣治疗；当然，对于无需换瓣的轻症患者，我们会通过球囊扩张的形式帮助改善症状，这其实也就是一种介入治疗方式。上世纪90年代起，市面上的各种瓣膜器械逐渐如雨后春笋般涌现，给临床医师治疗瓣膜性心脏病患者提供了非常好的助力，其中就包括了近期刚刚进入我国临床应用市场的INSPIRISRESILIA主动脉瓣生物瓣。这款新型生物瓣在本院取得了“三连胜”的优异结果；同时，其彻底摒弃戊二醛保存、改用永久封闭醛基和甘油化技术实现瓣膜干燥保存的创新之举也实实在在改变了过去那种生物瓣总是“水淋淋”的认知；如若在耐久性和血流动力学表现等方面再能得到丰富循证医学证据的有力支持，可以相信，INSPIRISRESILIA瓣膜将使更多的患者获益。目前，我国的瓣膜性心脏病流行病学趋势已经发生了显著变化，当前临床医师所面临的往往是老年退行性瓣膜病患，随着老龄化进程的推进，这类患者人群数量还将不断攀升，在这一发展形势之下，我们期待有这样一款优异的瓣膜器械能够为患者提供更好的临床获益和预期寿命，INSPIRISRESILIA生物瓣在当下时刻的正式引入无疑顺应了广大患者需求，相信在未来的临床推广应用之中，该款瓣膜还将以更加优异的随访数据验证其自身的临床应用价值，让我们拭目以待！COMMENCE研究带来启示与希望之火
《门诊》：在SAVR与TAVR“激烈竞争”的医疗时代，新型INSPIRISRESILIA主动脉瓣生物瓣的引入无疑为临床SAVR治疗注入了全新活力。日前，针对该款瓣膜开展的COMMENCE研究五年结果已正式公布，这份数据的披露为INSPIRISRESILIA提供了怎样的循证医学支持？又为临床医师提供了哪些参考？*焕雷教授：COMMENCE研究是一项前瞻性、多中心、单臂IDE关键性试验，该研究纳入患者平均年龄为66.9±11.6岁，这一数值显著低于既往多项研究的入组患者年龄，为我们探索生物瓣在相对年轻患者中的应用提供了一定参考。结合现有的5年随访结果来看，INSPIRISRESILIA瓣膜均取得了令人相当满意的成绩，其主动脉瓣关闭不全（AI）发生率仅约3%（无中重度AI），全因死亡率（1.2%）与卒中率（1.6%）亦仅有不到2%；更加重要的是，截至5年随访期，并无一例患者发生SVD，平均跨瓣压差基本维持在10mmHg上下，瓣膜血栓或心内膜炎发生率也为零。[1]这是非常难得的一个结果。目前，市面上绝大多数生物瓣的使用年限介于10~15年之间，有些甚至还会更短；相较于其他瓣膜而言，INSPIRISRESILIA瓣膜已经在耐久性方面取得了显著突破。尽管COMMENCE研究当前仅积累了5年随访数据，但结合其目前血流动力学表现来看，我们有理由相信，该款瓣膜在未来会带来如一的优异随访结果。范瑞新教授：事实上，我国的很多主动脉瓣人工瓣膜（包括机械瓣）都缺乏非常严格的循证医学证据，受当前医疗卫生条件、人力物力资源等实际条件的限制，我们在换瓣手术后并不能对患者进行非常全面完善的跟踪随访调查，也无法及时准确地了解到患者术后的抗凝疗效、术后并发症等问题。因此，我们其实希望能够让患者在换瓣之后尽量减少复查频率以及抗凝药物治疗时长，这也是现下生物瓣较机械瓣愈发受欢迎的主要原因之一。不过，生物瓣的耐久性问题始终是临床担忧重点。随着居民寿命日益延长，如今80岁以上的耄耋老人比比皆是；而主动脉瓣疾病的发病年龄却趋于年轻，对于50~70岁范围内的相对年轻患者而言，当前生物瓣的耐久年限（10~15年）就显得有些不足。COMMENCE研究五年研究结果的公布无疑具有重要临床意义，INSPIRISRESILIA瓣膜以五年零SVD的优异结果有力证明了延长生物瓣耐久性的可能性，同时也开启了生物瓣结构与材料改进的全新方向。期待在未来更长时间的随访期内，该款瓣膜还将一如既往地呈现傲人的耐久性与血流动力学数据，继而帮助更多相对年轻患者收获更好的临床预后！人性化的简洁设计带来不一样的操作体验
《门诊》：目前，新型INSPIRISRESILIA主动脉瓣生物瓣在我国的临床应用经验尚不充分，广大心脏外科医师对其特性的认知仍停留于理论之上。能否请您结合院内瓣膜植入经验，向大家介绍一下INSPIRISRESILIA的主要使用特点和操作注意事项？它与国内常见的其他人工瓣存在哪些差异？郭惠明教授：从手术操作角度来说，新型INSPIRISRESILIA瓣膜与既往我们用过的生物瓣并无明显差异，任何一个有瓣膜植入经验的术者都能够轻松上手。不过，需要注意的是，由于该瓣膜摒弃了传统的戊二醛浸泡技术，是一种新型的干瓣设计，故术者在使用时切勿用手或镊子触碰，也不宜沾水，应在完全干燥的环境下进行操作。有些临床医师可能担心，在植入打结的过程中，瓣环或瓣叶难免沾水，但这一影响并不会太大；如果确实不慎用盐水冲洗了该款瓣膜，那么后续按常规方式处理、植入即可。
*焕雷教授：得益于独特的瓣膜处理技术，INSPIRISRESILIA的瓣叶非常薄而软，耐久性和血流动力学表现更佳；作为一款干瓣，在手术过程中，术者可以即取即用，其瓣环较薄，透性上佳、针感很好，这些设计不仅有效帮助缩短了主动脉阻断时间，也可令术者在操作时更加安心。另外，值得注意的是，该款瓣膜采用了低瓣架设计、瓣脚也较小，能够轻松“驾驭”主动脉瓣根部较小或窦管交界偏小的患者群体，并降低了冠脉遮挡风险、增加了手术安全性，是微创术式的很好选择。此次本院团队开展的INSPIRISRESILIA瓣膜首例应用术中，我们就采用了胸腔镜下主动脉瓣置换术式，尽管操作空间相对缩小，但该款瓣膜凭借着纤细瓣脚和较低的瓣架设计轻松适应、助力手术的圆满成功。
范瑞新教授：相较于既往生物瓣而言，INSPIRISRESILIA瓣膜最显著的一个特点就是干瓣设计，这不仅实现了手术操作上的简化，同时也为带主动脉瓣人工血管升主动脉替换术（Bentall）的实施提供了便利。由于生物瓣通常浸泡在戊二醛液中进行保存，而人工血管又是干燥的，二者显然无法在一处保存，故现下仅机械瓣有带瓣血管的产品设计。现在，干瓣设计的INSPIRISRESILIA瓣膜无疑为生物瓣的带瓣血管设计提供了无限可能，对于那些高龄、却又需要接受Bentall手术的患者而言，这一产品的诞生和应用也将帮助他们免去术后抗凝等种种事项，进一步优化预后生活质量，可以说是一个非常令人期待的发展前景。INSPIRISRESILIA，相对年轻患者的新选择？
《门诊》：由于瓣膜性心脏病患者对于预期寿命和生活质量的要求越来越高，未来，主动脉瓣生物瓣将较机械瓣更受60岁以下相对年轻患者的青睐。从您的临床应用经验来看，INSPIRISRESILIA主动脉瓣生物瓣将为我国患者带来哪些独特的临床获益？对于相对年轻的患者而言，INSPIRISRESILIA的引入具有怎样的实际意义？郭惠明教授：无论是机械瓣还是生物瓣，它们在设计或性能上其实都有着各自的缺陷；前者植入后虽可终身使用，但噪音明显、且需要长期抗凝以平衡出血、缺血风险，后者则主要受限于耐久性问题。不过，随着人们对于预后生活质量要求的提高以及生物瓣耐久性问题的改善，已有越来越多的患者倾向于植入主动脉瓣生物瓣；即便是发生了瓣膜衰败问题，也可通过二次介入予以治疗。新型INSPIRISRESILIA瓣膜搭载的独特VFit技术更使得瓣膜在二次介入时可以被普通球囊轻松扩开；相信该瓣膜还将凭借着非凡的血流动力学表现和超长耐久性赢得更多患者的青睐。以本次植入的其中一例病患为例，她是一名年仅54岁的香港人，在知道这款瓣膜即将上市的消息后，就一直在坚持等待；此次我们选择了胸腔镜下行微创主动脉瓣置换，为其植入了INSPIRISRESILIA瓣膜，取得了令医患双方都非常满意的临床结果。与此同时，这例年轻患者的治疗意愿也间接地映射出了未来主动脉瓣生物瓣的临床应用将趋于年轻化的一大发展方向。美国最新指南现已将外科生物瓣的适用年龄调整至50岁及以上的患者，但出于患者安全问题考虑，未来我们还是应该开展更多的临床随机对照研究予以充分的验证。范瑞新教授：目前，机械瓣主要适用于50岁以下的年轻患者，而生物瓣则主要用于70岁及以上的高龄患者人群；对于介于50~70岁之间，尤其是50~60岁的相对年轻患者而言，当前指南均未给出非常明确的瓣膜类型选择推荐，主要取决于患者的个人意愿。就当前介入水平和生物瓣耐久性而言，除非患者预期寿命较短或存在其他原因，临床上还是不太推荐55岁以下患者植入生物瓣。不过，INSPIRISRESILIA瓣膜的引入显然改变了既往大家对于生物瓣的认知，从COMMENCE研究数据中我们也能够看到，其“五年随访零SVD”的临床结果是前所未有的，在耐久性与血流动力学表现远胜于当前市面上的几乎所有生物瓣；这也意味着，该款使用永久封闭醛基技术、实现干燥保存的新型生物瓣有望突破传统生物瓣耐久时间上限。对于60岁的瓣膜性心脏病患者而言，如果生物瓣的耐久时间能延长至15~20年，那么二次换瓣时间就将延迟至75岁以后，这样一种优异的耐久度将满足后续的临床需求。可以预见，随着循证医学证据的丰富，该款瓣膜势可能成为越来越多相对年轻的瓣膜性心脏病患者的中意之选。朝理想中的瓣膜形态方向发展前行
《门诊》：在器械创新与技术创新的时代大潮流之下，未来临床上势必还将涌现更多性能优异的新型瓣膜器械产品。结合您的临床使用经验来看，临床医师心目中符合患者需求的最佳瓣膜应是怎样的一种形态？未来，主动脉瓣生物瓣的研发改进工作又应朝哪方面发展？郭惠明教授：无论是从患者治疗体验还是创伤恢复等角度来说，微创治疗都将是未来临床的必然发展趋势。相较于TAVR治疗，外科微创术式的优势在于术者可以彻底地清除原有瓣环上的钙化灶，患者后续的传导阻滞发生率和起搏器植入率会相对更低，我们应该积极发扬这一术式的优势，再辅以优良的人工瓣膜器械，进一步地改善患者预后。目前，INSPIRISRESILIA瓣膜在各方各面均已较既往人工瓣膜实现了显著优化，但不可否认的是，当前的生物瓣在材料选择上仍以牛心包或猪心包为主，这对于人体来说是一种“异类”的存在，其耐久度问题也一直未能得到很好的解决。因此，我们希望在未来，能够有更加贴合人体状态、耐久性更好的新型高分子材料或是更好的瓣叶处理技术问世，让瓣膜性能再上一个台阶。*焕雷教授：对于临床医师来说，一枚性能优异的主动脉瓣生物瓣应当具备以下特点：超凡的耐久性、较小的瓣环与缝合环厚度以及较低的瓣脚高度和较小的瓣脚基底部宽度。一枚瓣膜的耐久性与血流动力学表现越好，相关手术并发症以及二次介入的风险就越低，患者的预后生活质量也就越好，这是当前所有的人工瓣膜持续追求的目标。与此同时，降低瓣环与缝合环之间的厚度也同样重要，这一部分越是轻薄，所占空间就越小，术者在选择瓣膜尺寸时就更有机会选择大一号的瓣膜，令术后瓣口面积更加开阔，对患者预后质量的改善越是有力。较低的瓣脚高度及瓣脚基底部宽度可有效降低冠脉阻塞风险，同时也更加利于外科微创术式的开展。结合院内应用体验与当前的随访证据来看，INSPIRISRESILIA瓣膜在上述三个方面均实现了很好的突破，但器械的优化改进永不止步，我们真诚地祝愿，该款瓣膜能够再接再厉、精益求精，也希望有更多像INSPIRISRESILIA瓣膜这样的优秀器械问世，为广大瓣膜性心脏病患者带来福音！参考文献：
1.BavariaJ,GriffithB,HeimansohnDA,etal.PresentedattheSocietyofThoracicSurgeonsAnnualMeeting,January.
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