年3月14日，美国食品药品监督管理局终于将MitraClip（雅培）的适应证扩展至药物治疗不佳，中度至重度功能性二尖瓣关闭不全（MR）的心力衰竭（HF）患者。
这项决定是在TCT年会议上提交的例COAPT试验之后作出的，该试验表明，对于心力衰竭和严重功能性MR患者使用经皮夹式手术进行经导管二尖瓣修复不仅显著减少了主要终点HF再入院，而且能够显著降低2年死亡率。
相关专家也指出“将该装置的批准扩大到药物未能缓解症状的患有严重继发性二尖瓣返流的心力衰竭患者，提供了一种重要的新治疗选择，但专家团队的仔细评估对于确定特定患者是否适合该手术是至关重要的。”
COAPT和MITRA-FR几乎同时发布，鉴于MITRA-FR试验中MitraClip缺乏益处，有专家认为有必要进行第三次试验“打破平局”试验，相关试验RESHAPE-HF正在进行当中。
在COAPT中，主要疗效终点-超过24个月的所有住院治疗-MitraClip组较常规医疗护理组显著降低。住院率年化率分别为35.8％和67.9％（P0.）。每个方案，意向治疗和治疗分析的结果与总体结果非常相似。
在COAPT中，心力衰竭的死亡或再住院也是MITRA-FR的主要终点（在MITRA-FR中测量为1年，在COAPT中为2年），MitraClip组为45.7％，而常规医疗组为67.9％。统计上存在显著差异。
首席研究员、医学博士GreggW.Stone（NewYork-Presbyterian/哥伦比亚大学欧文医学中心，纽约）就此在TCTMD发表了评论。
“我们很高兴FDA尽快给予MitraClip继发性严重二尖瓣反流患者的指征。”“正如COAPT所证明的那样，这种疗法可以显著延长生存期，预防住院治疗，并改善数万名患者的生活质量。”
美国食品药品监督管理局公告强调，有万美国成年人患有心力衰竭，这些患者中有一部分患有中度至重度或严重的“继发性”二尖瓣关闭不全。美国食品药品监督管理局表示，“通过这项新的批准，这一部分患者可以作为MitraClip的适应人群并和最佳的药物治疗相结合，从而改善症状及预后。”
MitraClip先前于年被批准用于治疗退行性（“原发性”）二尖瓣关闭不全，这是MR患者人群的一小部分。绝大多数患者为继发于心肌梗死或高血压等的继发性二尖瓣反流，往往这部分病人更重，更缺乏外科治疗的指征，吴永建教授在去年ESC年会上发表ChinaDVD研究指出，与欧美国家大多以退行性主动脉瓣膜狭窄为主不同，我国瓣膜性心脏病患者则以不同程度的二尖瓣返流为主，其比例高达30%，且其中相当一部分为继发性二尖瓣返流。由葛均波教授牵头中国自主研发的VALVECLAMP用于原发性二尖瓣关闭不全试验正在进行，相信FDA批准MitraClip用于继发性二尖瓣关闭不全患者将使更多患者受益。
作者：刘医院
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预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇一、二尖瓣关闭不全、三尖瓣关闭不全
成形修复术临床路径标准住院流程
（一）适用对象
因心脏二尖瓣病变合并三尖瓣病变行二尖瓣直视下成形术(ICD-9-CM-3:35.)(和/或)二尖瓣人工瓣环成形术(ICD-9-CM-3:35.)及三尖瓣成形术(ICD-9-CM-3:35.)(和/或)三尖瓣瓣环成形术(ICD-9-CM-3:35.)。
（二）手术指征
根据《临床诊疗指南·心脏外科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社，年），《临床技术操作规范·心血管外科学分册》（中华医学会编著，人民*医出版社，年）,《年AHA/ACC瓣膜性心脏病管理指南》（美国心脏协会和美国心脏病学会编著，JournaloftheAmericanCollegeofCardiology，年）；《年AHA/ACC瓣膜性心脏病管理指南》（美国心脏病学会，美国心脏协会编著，Circulation，年），《年欧洲瓣膜性心脏病指南》（欧洲心脏病学会，欧洲心胸外科学会，EuropeanHeartJournal，年）。
1.二尖瓣重度关闭不全患者
（1）无症状二尖瓣关闭不全，30%＜LVEF≤60%或LVESD≥40mm。
（2）有症状的二尖瓣关闭不全，LVEF＞30%。
（3）无症状二尖瓣关闭不全，LVEF＞60%且LVESD≥40mm，且手术风险较低而成功率较高，或合并心房颤动，肺动脉高压（肺动脉收缩压）＞50mmHg。
2.无其他严重内科疾病。
3.存在三尖瓣瓣环扩大，且行二尖瓣手术同时加做三尖瓣成形术并不增加手术风险。
（三）标准住院日≤18天
（四）进入路径标准
因心脏二尖瓣病变合并三尖瓣病变行二尖瓣直视下成形术（ICD-9-CM-3：35.）（或）二尖瓣人工瓣环成形术（ICD-9-CM-3：35.）及三尖瓣成形术（ICD-9-CM-3：35.）。
当患者同时具有其他疾病诊断，但在住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径。
（五）术前准备
（评估）不超过7天
1.必须完成的检查项目
（1）血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、电解质、凝血功能、术前感染疾病筛查、血型＋术前配血。
（2）X线胸片、心电图、超声心动图。
2.根据患者病情可选择的检查项目
（1）血气分析和肺功能（高龄或既往有肺部病史者）、冠状动脉造影（年龄≥50岁；存在相关危险因素年龄可提前）、冠状动脉CTA。
（2）有其他专业疾病者及时请相关科室会诊。
（七）预防性抗菌药物
选择与使用时机
抗菌药物使用：根据《抗菌药物临床应用指导原则（年版）》（国卫办医发〔〕43号）执行。并根据患者的病情决定抗菌药物的选择与使用时间。
（八）手术日为入院7天以内
1.麻醉方式：全身麻醉体外循环。
2.手术植入物：二尖瓣成形环三尖瓣成形环、胸骨固定钢丝等。
3.术中用药：心脏外科、麻醉及体外循环常规用药。
4.输血及血液制品：视术中病情需要决定。
（九）术后住院恢复≤11天
1.术后早期持续监测治疗，观察生命体征。
2.必须复查的检查项目
（1）血常规、电解质、肝肾功能、抗凝监测。
（2）心电图、胸部X线片、超声心动图。
3.术后用药
（1）抗菌药物使用：根据《抗菌药物临床应用指导原则（年版）》（国卫办医发〔〕43号）执行。
（2）抗凝：根据所测INR值调整抗凝药用量，根据患者情况确定抗凝治疗方案。
（3）根据病情需要进行强心、利尿治疗。
（十）出院标准
1.体温正常，血常规、电解质无明显异常。
2.引流管已拔除、手术切口愈合无出院禁忌。
3.无需要住院处理的并发症和（或）其他合并症。
4.胸部X线平片、超声心动图证实二尖瓣关闭良好，无相关并发症;三尖瓣无中度及以上反流，无相关并发症。
（十一）变异及原因分析
1.围术期并发症：左室破裂、术后二尖瓣关闭不全需二次手术、心功能不全、低心排血量综合征、出血、与抗凝相关的血栓栓塞和出血、溶血、感染性心内膜炎、术后伤口感染等造成住院日延长和费用增加。
2.合并有其他系统疾病，可能导致这些疾病加重而需要治疗，从而延长治疗时间和增加住院费用;另外三尖瓣修复时是否使用人工成形环均会导致住院费用存在差异。成形环的价格不同导致的住院费用差异。
3.非常规路径(胸骨正中切口)的各类微创术式，治疗费用存在差异。胸腔镜辅助或全胸腔镜下手术者不进入本路径。
4.其他因素：术前心功能及其他重要脏器功能不全需调整；特殊原因（如稀有血型短缺等）造成的住院时间延长费用增加。
二、二尖瓣关闭不全合并三尖瓣
成形手术临床路径
适用对象
因心脏二尖瓣病变合并三尖瓣病变行二尖瓣直视下成形术(ICD-9-CM-3:35.)(或/和)二尖瓣人工瓣环成形术(ICD-9-CM-3:35.)及三尖瓣成形术(ICD-9-CM-3:35.)(或/和)三尖瓣瓣环成形术(ICD-9-CM-3:35.)
患者姓名：性别：年龄：
门诊号：住院号：
住院日期：年月日
出院日期：年月日标准住院日：≤18天
术前危险因素：
□糖尿病□既往心肌梗死
□既往脑卒中□急迫或急诊手术
NYHA：□Ⅰ级□Ⅱ级□Ⅲ级□Ⅳ级
LVEF：血脂：肌酐：
本文内容来源于国家卫健委
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