前言导读
结构性心脏病是近年心血管疾病领域提出的一个新概念，年由德国法兰克福的HorstSievert医生首先提出，泛指一大类先天性或获得性的以心脏和大血管结构异常为主要表现的心血管疾病，如传统定义的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病和心肌病等。广义的结构性心脏病是指除原发心电疾患（因某些电生理异常而发生的VT/VF）和循环疾病（部分高血压、稳定性心绞痛、ACS）以外，任何心脏结构的异常，任何与心脏和大血管结构有关的疾病。而狭义的结构性心脏病是指解剖异常引起的心脏结构改变所造成的心脏的病理生理变化。包括：（1）先天性心脏病：室间隔缺损（VSD）、房间隔缺损（ASD）、动脉导管未闭（PDA）等；（2）瓣膜病：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣等；（3）心肌病：肥厚性心肌病、扩张型心肌病、致心律失常型右室心肌病等；（4）心肌梗塞后室间隔穿孔、室壁瘤、疤痕心肌等。在过去十年中，结构性心脏病的诊断及治疗取得了飞速发展，成为了当今心血管疾病领域的一大亮点，其未来发展引人瞩目。根据弗若斯特沙利文的资料显示，被广泛视为针对瓣膜性心脏病高度有效疗法的介入式瓣膜手术在中国仍然供不应求，用于该等手术的经导管心脏瓣膜器械亦然。此问题影响了大量未能得到妥善治疗的病患，也为合格并致力于改变现状的医疗器械从业者带来了可观的商业机遇。
二尖瓣介入器械市场概览
瓣膜性心脏病的特点为四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣）中一个或多个瓣膜出现损伤或缺陷。在这几个瓣膜中，主动脉瓣控制心脏和主动脉之间的血液流动，从而控制通往身体其他部位的血管；二尖瓣和三尖瓣控制心房和心室之间的血液流动；而肺动脉瓣控制从心脏到肺的血液流动。正常运作的瓣膜可确保适当的血液流动，但瓣膜性心脏病会导致瓣膜变得太窄及硬化（狭窄）而无法完全开启，或无法完全闭合（反流）。下图显示了不同类型的瓣膜性心脏病。
图片来源：文献回顾、弗若斯特沙利文报告
在所有心脏瓣膜疾病中，二尖瓣反流(MR)和主动脉瓣狭窄(AS)是最常见的类型。其中，MR发病率约为AS的4倍。二尖瓣位于左心房和左心室之间的交接处。二尖瓣开放可使来自左心房的血液充盈左心室，左心室收缩时二尖瓣关闭，以使泵出的血液只能流入主动脉，而不会回流至左心房。当二尖瓣未完全闭合时，部份血液会漏回左心房，称为MR。二尖瓣反流是最为常见的结构性心脏病，如果不进行医治，可能导致严重的并发症。中国的中度至重度二尖瓣反流患病数由年的9.8百万人增至年的10.8百万人，年至年的复合年增长率为2.5%。此数字预计将于年达到12.1百万人，并于年达到13.2百万人，年至年的复合年增长率为2.3%，年至年的复合年增长率为1.8%。下表显示中国的过往及预测中度至重度二尖瓣反流患病数：
数据来源：弗若斯特沙利文纽脉招股书
针对二尖瓣反流的手术治疗包括传统开胸（开胸手术）及介入治疗，而介入治疗进一步划分为二尖瓣修复术及二尖瓣置换术。经导管二尖瓣(TMV)治疗是一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术修复或置换二尖瓣。经导管二尖瓣治疗采用与手术治疗相同的原理，适用于无法耐受传统手术的中重度二尖瓣反流患者，经导管二尖瓣（TMV）治疗的主要入路途径包括经心尖及经股入路，两者皆适用于经导管二尖瓣置换术（TMVR）及经导管二尖瓣修复术（TMVr）。经导管二尖瓣治疗技术汇总如下图所示：我国TMV介入治疗市场预计将从年的人民币52.5百万元增加至年的人民币1,.2百万元，年至年的复合年增长率为.0%，而年的TMV介入治疗市场预计将达到人民币7,.8百万元，年至年的复合年增长率为32.4%。下表显示我国的过往及预测TMV介入治疗市场规模：
数据来源：文献回顾专家访谈弗若斯特沙利文纽脉招股书
MitraClip简介
笔者通过查阅，在全球范围内，已有多种已上市的经导管二尖瓣设备获得FDA/CE批准，其中只有雅培的MitraClip在中国获得了缘对缘TMVr的批准。MitraClip的故事始于年代后期的加利福尼亚，医疗器械公司EvalveInc.（MitraClip原研公司，年被雅培收购）的团队希望实现一些新目标——使用基于导管的方法修复跳动心脏中的二尖瓣。MitraClip实物如下所示：
MitraClip工作示意如下所示：
雅培全球领先的MitraClip是一种微创性的经导管二尖瓣返流修补术，为手术高风险的中重度二尖瓣返流患者提供了一种可替代选择的治疗手段，让他们能够进行不开胸、无需体外循环支持、创伤小、手术时间短、安全性高的微创手术。截止到目前，MitraClip已积累了18余年的研发和临床使用经验，全球使用案例已经超过10万例。
MitraClip技术概览
MitraClip系统相关产品主要组成部分如下图所示：
对于MitraClip相关技术，其发展历程重要节点如下图所示：
数据来源：雅培
