点击上方蓝字·收阅德观！年7月25日，医院心内科主任韩雅玲院士领衔的结构性心脏病团队，在经过周密的术前评估及准备后，在厦门医院王焱院长、苏茂龙教授指导下，运用拥有自主知识产权的全新一代经导管二尖瓣缘对缘修复系统–申淇淇麟?系统，成功为一位外科高危的功能性二尖瓣反流患者实施了股静脉途径经导管二尖瓣介入修复术，患者术后恢复良好，拟于近期出院。厦门医院王焱院长、苏茂龙教授、医院韩院士团队徐凯、王斌及周微微教授全程参与手术实施，申淇医疗国际医学顾问瑞士苏黎世大学医学院MaurizioTaramasso教授在线进行手术辅助。此手术的成功完成，标志着医院韩雅玲院士作为主要研究者的全国多中心首次人体临床研究（FIM）正式启动。此次研究纳入的男性患者65岁，诊断为重度功能性二尖瓣反流（缺血性），合并严重冠状动脉病变，分别于年及年两次在医院成功接受冠心病介入治疗，在最佳药物治疗下二尖瓣反流无明显减轻，且存在显著临床症状，反复心衰发作，同时合并包括高血压在内的多种疾病，STS评分11.75分，经过心脏团队多学科讨论，评定患者为传统外科手术高风险，决定行经导管二尖瓣缘对缘修复手术。患者术前经食道超声（TEE）提示为重度功能性二尖瓣反流，反流位于A2/P2区，LVEF41%。手术采用经典股静脉-房间隔途径，房间隔穿刺后输送24F导引导管及二尖瓣夹输送系统，在TEE引导下植入一枚二尖瓣夹，瓣膜夹位置稳定，植入瓣膜夹后反流明显减少：左心房压力17mmHg，二尖瓣跨瓣平均压力阶差3mmHg，肺静脉逆向血流消失，上述指标全部恢复正常。患者术后恢复良好，术后TTE提示二尖瓣反流减为轻度。此次FIM临床研究首例患者的手术成功，标志着医院在韩雅玲院士带领下，在二尖瓣介入治疗领域又迈出了坚实的一步，成为国内少数几家能够独立开展股静脉途径经导管二尖瓣缘对缘修复技术的心血管病中心。图：术前提示重度二尖瓣反流，反流口较宽，位于A2/P2区图：术后TEE提示二尖瓣反流显著减轻，瓣膜夹位置稳定，双孔化形成，无明显狭窄在各类心脏瓣膜疾病中，二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的疾病。欧美流行病学显示，真实世界临床实践中二尖瓣疾病治疗率不足5％，主要由于较高的传统外科手术风险所致。在我国，二尖瓣病变患者人数逾千万，由退行性（DMR）及功能性（FMR）二尖瓣关闭不全构成的复杂二尖瓣反流疾病谱，大大增加了该类瓣膜病变的治疗难度。当前，介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入治疗领域的热点及难点，而唯一成熟的介入二尖瓣技术便是经股静脉途径经导管二尖瓣缘对缘修复系统，以雅培MitraClip为代表的成熟临床器械已被FDA，CE，NMPA批准用于治疗包括DMR及FMR的全二尖瓣疾病谱病变。而由于该类进口器械设计的复杂性及较高的技术壁垒，目前能够独立研发并成功应用于人体的国内医疗器械企业屈指可数。此研究所采用的申淇淇麟?经股静脉途径经导管缘对缘瓣膜修复系统由上海申淇医疗科技股份有限公司研发。申淇医疗在数年前便组建了由美籍资深工程师及本土优秀工程师组成的研发团队，历经数年成功研发出经导管缘对缘瓣膜修复系统。该系统采用多层调弯输送鞘管设计，可做到三个方向的可控调弯，缘对缘二尖瓣夹采用可靠的机械传控设计，核心性能包括瓣叶分开捕获能力，多型号力学优化的二尖瓣夹设计等。医院韩雅玲院士作为主要研究者的全国多中心FIM临床研究，能够进一步验证申淇淇麟?系统的有效性及安全性，为正式开展上市前注册临床研究做好充分准备，让国产创新医疗器械更早、更多地惠及中国患者。
专家介绍
韩雅玲
医院
中国工程院院士，著名心血管病专家。现任医院全*心血管病研究所所长、心血管内科主任。中华医学会心血管病学分会主任委员、中国医师协会全科医师心血管诊疗能力提升工作委员会主任委员、辽宁省医师协会会长、国家心血管中心专家委员会副主任委员兼冠心病质控中心专家委员会副主任、《中华心血管病杂志》、《CardiovascularDiscovery》杂志及《临床*医杂志》主编。从事复杂危重冠心病的临床治疗、教学与研究工作40余年，为提高我国危重复杂冠心病救治水平做出了重要贡献。以第一完成人获得国家科技进步二等奖2项、何梁何利基金科技进步奖1项，发表论文余篇，其中在JAMA等SCI期刊发表论著余篇，主持发表心血管病相关指南、共识及专家建议20项。曾被评为全国优秀科技工作者、全国“三八”红旗手、中国发明创业奖特等奖。荣立一等功、二等功各1次、三等功7次。是中国共产*的十六大代表和第11届~13届全国*协委员。
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