二三尖瓣介入治疗方兴未艾,缘对缘修复谁 [复制链接]

重点摘要

年，预计全球二尖瓣介入治疗市场规模将超千亿人民币，最终将增加到主动脉经导管介入治疗市场的三到四倍

经股静脉缘对缘修复技术是目前最成熟可靠的二尖瓣介入技术，更适合当下介入技术的推广。中国第一款自主研发的经股静脉入路的二尖瓣瓣膜夹系统DragonFly?，于年5月成功完成全球首例确证性临床入组

针对二尖瓣的复杂解剖结构和疾病特殊性，ToolBoxConcept模式毋庸置疑是二尖瓣疾病的共识性解决方案

随着全球介入医疗技术水平渐趋成熟，在二尖瓣、三尖瓣疾病治疗领域，涌现出越来越多的前沿技术，吸引国际巨头械企纷纷布局。在近年开发出的新技术中，缘对缘修复技术以其便捷的操作与良好的预后，受到临床术者的高度青睐。而这一技术当前也正在中国蓬勃发展，成为投资者眼中的“香饽饽”。

不过，对于中国本土创新企业而言，与国际巨头的贴身近战也带来空前压力，缘对缘修复技术能否助推本土医疗器械创新企业的崛起？其中是否已涌现头部企业？这成为近年来产业界与资本界共同关心的话题。

经导管二、三尖瓣治疗成介入心脏病学新热潮

在日前举办的介入二尖瓣、三尖瓣新技术研讨会上，与会专家指出，中国65岁以上的中老年人群中，心脏瓣膜疾病已越来越普遍。尽管近年来经导管主动脉瓣置换术（TAVR）发展较快，但基于临床发病数据，二尖瓣和三尖瓣疾病对应着更庞大的患者群体。

据《中国心血管报告》，中国心脏瓣膜疾病患者人数达万人，其中主动脉狭窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流患者分别占心脏瓣膜疾病患者的11.8%；29.2%和25.1%。考虑到庞大的人群基数，整个二、三尖瓣介入治疗市场具有巨大的增长潜力，到年，预计全球二尖瓣介入治疗市场规模将超千亿人民币，最终将增加到主动脉经导管介入治疗市场的三到四倍。

不过，与主动脉瓣相比，二尖瓣和三尖瓣领域的疾病更加复杂，微创介入器械的研发也更具挑战。以往，瓣膜疾病治疗手段主要采用外科手术方式，但由于开胸手术使老年和重症患者面临更多的风险，微创手术无疑是更佳选择。在过去的十年中，由几种不同外科术式衍生而来的经导管二尖瓣修复技术已经出现，多种器械在欧洲批准应用于临床。

缘対缘修复技术独具发展前景

在治疗二尖瓣反流的医疗器械中，已有多个产品可以做到通过微创介入的方式，对二尖瓣进行修复。这些产品包括MitraClip、Pascal(缘对缘瓣叶修复),Neochord(人工腱索修复),CardioBand(二尖瓣成型环),Mitralign装置(二尖瓣瓣环折叠技术)等，其中只有雅培的MitraClip二尖瓣缘对缘修复产品唯一获得了美国FDA、中国NMPA、欧洲CE的批准。

缘对缘修复术于年初次被使用于二尖瓣修复外科手术中，以治疗二尖瓣反流，并逐渐用于治疗退行性，心内膜炎后和功能性二尖瓣关闭不全的患者。其核心技术是将二尖瓣两个瓣叶进行缘对缘缝合，使得在心脏收缩期造成二尖瓣反流的两个瓣叶之间的间歇消失，而在心脏舒张期时二尖瓣变成了双孔而不影响瓣膜的舒张，从而达到治疗反流而不影响瓣膜功能的目的。

在上述研讨会中，医院刘先宝教授指出：“经导管缘对缘修复创伤更小、安全性更高，在某些患者人群中具有其特定的价值。该技术研究数据最多，证据最充分，对各种原因引起的二尖瓣反流均有治疗效果，目前其治疗效果以及长期耐受性都得到证实，特别是具有很高的安全性，在短中期内，其将继续领跑，成为临床广泛应用的二尖瓣修复技术。”

尤其值得注意的是，已在全球完成超过10万例手术的Mitraclip，采用的是经股静脉入路方式，被认为是最大程度确保器械安全性的入路。对此，医院马康目博士专门指出：“比起经心尖难以稳定的难题，经股静脉缘对缘修复技术是目前最成熟可靠的二尖瓣介入技术，更适合当下介入技术的推广。“

中国缘对缘修复技术已涌现领头羊

年，中国第一款自主研发的经股静脉入路的二尖瓣瓣膜夹系统，来自德晋医疗的DragonFly?正式进入临床试验。现已完成的23例临床手术结果显示，%患者出院时反流程度MR≤2+，有力证明了DragonFly?的安全性和有效性。

全球进行二尖瓣、三尖瓣微创介入产品开发的公司，大多将二尖瓣、三尖瓣独立看待和开发产品。德晋医疗提出了二、三尖瓣联合修复理念，开发出“一鞘双瓣”产品，在这一点上，德晋医疗在全球结构性心脏病创新舞台上，展示了来自中国的原研力量。

德晋医疗自年起研究结构性心脏病领域介入治疗方案，即确定缘対缘修复技术在未来会是介入二、三尖瓣诊疗领域一个主流的发展方向，并领先布局，成功研发出中国首款经导管可治疗二尖瓣与三尖瓣反流的修复器械DragonFly?，该产品已于年5月成功完成全球首例确证性临床入组。

资本的认可也将大力助推德晋医疗的发展。公司近期宣布完成B轮融资，融资额达数亿美元。领投方德弘资本、红杉中国均表示，“十分看好德晋在二尖瓣修复平台上的整体布局，将积极协助推进公司产品的进展，造福国内外更多心血管疾病患者。”可以预见，德晋将在二尖瓣和三尖瓣疾病治疗的全领域解决方案技术创新和产品开发上将持续推陈出新，为全球医患提供更多微创介入治疗的创新解决方案（ToolBoxConcept）。