年3月6日，汇禾医疗自主研发出品的M-Lock（经血管二尖瓣环修复系统）完成了首批慢性大动物实验的观察。该慢性动物实验结果标志着具有自主知识产权所研发的器械，在二尖瓣瓣环修复领域能够跻身于世界结构性心脏器械之林，也标志着汇禾医疗有望成为首个二尖瓣反流全介入解决方案的企业。
首个经血管二尖瓣环修复器械问世
M-LOCK经血管二尖瓣环修复系统
今天，汇禾医疗将不断精进的瓣环处理技术带到了二尖瓣，经过一年的开发和数十次迭代，完成了二尖瓣环介入解决方案的设计。
汇禾医疗是一家专业从事结构性心脏病介入器械的自主创新公司，并具有瓣环处理的技术能力。首个经血管三尖瓣环修复器械K-Clip?即将在临床上使用。今报道90天临床前期慢性大动物实验数据。术前准备1. 全麻，肝素补给，DSA与心超共同引导；2. DSA引导下经股静脉行房间隔穿刺，留置导丝；
3. 器械准备：M-Lock（经血管二尖瓣环修复系统）分为锚定器械和缩环器械。
术中操作1. DSA引导下，锚定器械延导丝进入左心房，识别二尖瓣后瓣，进行分步锚定；2. 心超引导下，缩环器械进入左心房，与锚定器械协同调姿、缩环、固定。3. 缩紧后切断固定线。
4. 撤离输送系统，血管按压，结束手术。
术后90天随访结果
对4头动物的超声、CT随访结果均表明，M-Lock（经血管二尖瓣环修复系统）具有安全、稳定的二尖瓣环缩能力，缩环比例达到35-40%，并形成完整的内皮化，大动物在饲养期间生命体征稳定。
视频1：术前心超：瓣环初始状态视频2：术中心超：瓣环缩小视频3：术后心超：瓣环明显缩小图1、2：术前CT：瓣环：44.5x34.3mm；
图3、4：术后90天随访CT：瓣环：47.1x25.9mm
二尖瓣反流的特点
M-LOCK经血管二尖瓣环修复系统
二尖瓣反流（MitralRegurgitation,MR）是最常见的心脏瓣膜疾病之一。MR在总体人群发病率为1.7%，约为主动脉瓣狭窄患者的4-5倍。并随着年龄的增长，MR的患病率大幅增加，从18-44岁人群患病率的0.3%增加到75岁以上年龄组的9.3%，其中有40%有治疗指征，且药物治疗无效果。
我国医院大样本心超数据库测算，我国二尖瓣反流患者发病率为1.6%，按照13亿人口计算患者人数为万，需要进行外科手术的重度二尖瓣反流患者发病率为0.2%，达到万。研究显示，在需要进行外科手术的二尖瓣反流患者当中，有40%患者因为高龄、心功能差且合并多脏器功能不全而无法耐受外科手术，得不到有效治疗，也就是说中国约有多万患者无法进行外科手术治疗的重度二尖瓣反流患者。MR患者一旦出现临床症状，往往预后较差。
二尖瓣反流由二尖瓣瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌、左心室中任何一个结构或功能异常导致二尖瓣口不能完全闭合，使血液回流至左心房。二尖瓣反流的症状有：
慢性二尖瓣反流轻度二尖瓣反流有劳力后呼吸困难。严重返流有心排量减少，首先出现的突出症状是疲乏无力，肺淤血症状如呼吸困难等出现较晚。
急性性二尖瓣反流急性二尖瓣返流可很快出现急性左心衰竭，甚至急性肺水肿或心源性休克。
原发性MR由二尖瓣瓣叶或瓣膜结构异常引起，继发性MR继发于其他病变，常由左心房或左心室几何结构改变引起。除了左心室扩张，或收缩功能异常外，继发性MR也可以由单纯二尖瓣环扩张引起（称为功能性MR）。国际上通常用Carpentier分型系统对MR进行分型，其中包含有瓣叶运动正常仅瓣环扩张的分型和瓣叶运动过度或受限的分型。
根据年美国心脏病学会（ACC）发布的《二尖瓣反流的管理决策路径专家共识》：
原发性MR的最主要干预方式是手术治疗；常见术式包括：人工腱索或同侧腱索成形术、二尖瓣环的楔形切除缝合术、二尖瓣环的折叠缝合术（Sliding）。
继发性MR二尖瓣成形术的常见术式有，用二尖瓣环的限制性瓣环成形术，以及保留腱索的二尖瓣置换术。
可见，二尖瓣反流的主流外科治疗方式是将瓣环进行修复、对合，获得更好的对合缘高度，改善反流。二尖瓣环介入修复技术现状
M-Lock经血管二尖瓣环修复系统
单纯缘对缘（Edge-to-Edge）二尖瓣成形术的作用非常有限，但对于终末期患者、无法耐受手术的患者，或者单纯瓣叶运动过度引起的MR，通过损伤小、恢复期短的介入缘对缘修复术，也是一种姑息的手术方式。但只要可行，二尖瓣成形术要远优于二尖瓣置换术。
目前雅培的MitraClip?是唯一获得CE和FDA认证的二尖瓣缘对缘介入修复产品，截止目前，全球已累计开展14万余例MitraClip?手术。根据雅培年年报显示，其MitraClip产品所属的结构性心脏病业务美国销售7亿美金，全球销售17亿美金，累计销售超过50亿美金。同时，雅培、爱德华、波士顿科学、美敦力等全球结构性心脏病器械巨头企业，均致力于开发二尖瓣环介入修复产品。
从左至右分别为，Amend、MillipedeIRIS、Cardioband
MillipedeIRIS、Cardioband、Amend均接近外科方式的瓣环修复术，有效果好但操作难度高；
Carrillon
Carrillon经冠状静脉窦走形，进行二尖瓣环缩术，曾进行50余例临床实验；
MitralignMitralign通过在二尖瓣环固定2个点并牵拉收缩，完成二尖瓣环修复术；AccuCinchAccuCinch采用左心室锚定达到减容缩小二尖瓣环的目的；
以上种种尝试，均为国内外结构性心脏病器械领域同仁就二尖瓣环的修复进行的尝试。
专家点评
M-LOCK经血管二尖瓣环修复系统
万松教授香港中医院
经导管介入修复二尖瓣关闭不全，是一个全球热门课题，至今尚无完美解决方案。汇禾医疗研发的这套M-Lock（经血管二尖瓣环修复系统），契合瓣环成形的经典原理，具有创新的理念和巧妙的原创设计，让人眼前一亮。目前首阶段动物实验的成果，在验证可行性、有效性、和安全性的漫长征途上，迈出了坚实而令人鼓舞的第一步。
倪一鸣教授医院心胸外科主任医师
二尖瓣关闭不全的介入成形，目前已有的产品，多作用在瓣叶上。与外科直视手术成形相比，最大的短板在于无法解决二尖瓣瓣环的扩大，有很大的局限性。国外曾出现过一些“脑洞大开”的设计，试图缩小瓣环，但终因操作太过复杂、脱离实际或效果不佳而难以实施。汇禾公司研发的装置别具匠心，设计新颖巧妙。用简单易行的技术来缩小瓣环。这一设计，投照到了其它产品的“盲区”，可用于瓣环扩大的二尖瓣修复。同时这个技术也可成为复杂二尖瓣关闭不全介入成形的重要复合技术。
本文内容为《门诊》杂志原创内容转载须经授权并请注明出处。
门诊新视野｜
《门诊》杂志官方
