Portfolio杰成医疗原创新一代 [复制链接]

年5月3日，北京。苏州杰成医疗科技有限公司自主研制的“J-Valve介入人工生物心脏瓣膜”经国家食品药品监督管理总局批准上市。这是中国首个原创的并拥有国际领先知识产权的介入心脏瓣膜，也是目前全球唯一能有效微创治疗主动脉瓣关闭不全或狭窄的产品。杰成医疗的J-Valve心脏瓣膜可依据心脏解剖结构自动精准定位，以微创导管介入方式置换主动脉病变瓣膜。独创的定位装置巧妙地解决了瓣膜精准植入和稳固锚定这些困扰微创心脏瓣膜领域多年的关键环节。这项技术避免了传统开胸及常规介入瓣膜置换的弊端，使手术时间缩短，创伤变小，术后恢复加快，并发症减少，为高龄、高风险患者提供了有效的治疗手段；而且攻克了介入瓣膜无法有效治疗主动脉瓣关闭不全的世界难题，填补了全球空白。

随着人口老龄化的加剧，主动脉瓣狭窄、关闭不全已经成为心血管方面常见疾病。在西方，超过2%的65岁以上人口患有中重度的主动脉瓣狭窄或关闭不全，超过5%的75岁以上人口患有中重度的主动脉瓣狭窄或关闭不全。在国内，目前尚无主动脉瓣病变确切流行病学数据，但保守估计重度患病人群逾万，且每年以近10万例的速度新增。若不接受治疗，超过90%的重度病人的生存期限小于5年。

在海外市场上，已经有美敦力(Medtronic)和爱德华(EdwardsLifesciences)两个跨国公司的介入人工生物心脏主动脉瓣产品获得美国食品药品监督管理局等机构的批准上市，用于治疗主动脉瓣狭窄。其中估值超过亿美元的爱德华公司的一半以上收入来自介入人工生物心脏主动脉瓣产品的销售。然而，跨国公司对于主动脉瓣膜关闭不全的病人至今没有任何有效可靠的介入解决方案。

J-Valve瓣膜通过在中国的临床试验以及在加拿大的多例成功治疗，充分体现了该技术在治疗主动脉瓣疾病的有效性和优越性：30天和1年的全因死亡率、中风率、中重度瓣周漏发生率、起搏器使用率等关键并发症发生率远低于国外最新一代产品，是现在心脏瓣膜疾病治疗的最佳方案。

公司成立于9年，由海归“国家千人计划”特邀专家张极博士和多名国际资深专业人士创立。通和资本于年5月与杰成医疗初步接触，当年9月达成投资意向，在年1月完成对杰成医疗的A轮投资，并于年参与了B轮融资。自投资以来，通和资本提供了大量生态圈内的专家资源的对接和支持，帮助公司一起进行关键决策的制定，使得公司在较短的时间内，实现各个里程碑。

年底，杰成医疗的J-Valve完成了动物实验和产品型式检测。年3月26日，J-Valve瓣医院成功完成了第一例人体临床试验，并于同年5月、7月相继在医院和中医院开展了临床试验。年7月，公司完成临床入组。年5月按创新医疗器械特别审批程序递交了注册申请，同年7月国家食品药品监督管理总局技术审评中心组织召开了医疗器械注册专家评审会。年5月，国家食品药品监督管理总局批准J-Valve注册上市。